醫療器械與非醫療器械有著很大的區別，非醫療器械設計理念偏重于使用的便捷和用戶的喜愛，而醫療器械設計不僅僅要考慮這兩點，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關心其作用，在工業設計上的標準要求也更加地規范嚴格，要嚴格按照注冊審批的要求來證明醫療設備的安全和有效，也就是法規上常說的有效性和安全性。需尊重當局的監管要求，同時重視醫療設備用戶的感受。那么，在醫療器械工業設計中需要考慮的標準要求有哪些？

《醫療器械監督管理條例》修訂發布，將原《條例》規定的“生產醫療器械應當符合醫療器械和行業標準”修改為“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性標準；尚無強制性標準的，應當符合醫療器械推薦性行業標準”，對醫療器械強制性標準和推薦性標準的法律地位進行了區分。

在醫療器械設計中，必須認真參考醫療器械的相關行業標準，在充分認識醫療器械基本特性的基礎上，分析醫療器械的標準定位，不能籠而統之，應按標準的約束程序分別考慮。

強制性行業標準

《醫療器械標準管理辦法》規定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術要求”。不符合強制性標準的醫療器械產品，必然存在安全風險，不得生產、經營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫療器械標準具有普適性，不是針對具體產品的個體化技術要求，因此符合強制性醫療器械標準并不等于產品就是安全有效的。

推薦性行業標準

根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性醫療器械標準主要側重對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求?！稑藴驶ā芬幎ā皬娭菩詷藴时仨殘绦?。鼓勵采用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。

醫療器械標準是指由食品藥品監督管理總局依據職責制定與修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。強制性標準重在保底線，是醫療器械監管重要的技術支撐；推薦性標準重在?；?，是醫療器械產業健康發展的風向標。

當然，醫療器械工業設計除了要考慮到相關的行業標準，正確認識醫療器械標準的基本屬性和定位，還要在滿足產品功能性需求的基礎上，保證產品的質量和安全性，并堅持人性化設計原則，讓產品顯得更感性，有溫度，滿足人們日益提高的使用需求和情感需求，從產品用戶的角度親身體驗產品性能。感同身受還能深入理解用戶的需求、情感和體驗，進而增加測試的嚴謹度并評估設計解決方案。

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