從最嚴重的醫療器械召回到醫療器械故障的根源，設計公司花費了大量時間探索設計過程中的問題。那么，哪些規則將確保設計的安全和高效？下面我們一起來看看醫療器械設計十大規則。

1.了解所有利益相關者及其需求

現在，我們必須考慮比以往任何時候都更廣泛的利益相關者：臨床醫生、患者、監管機構、付款人、設備制造商等。如果我們談論家庭醫療，它將變得更加復雜，因為不同的環境將產生不同的需求。

2.將產品要求與臨床需求聯系起來

了解臨床和用戶需求（通常是定量的而不是定性的），然后將所有這些轉化為定量的產品需求。確保產品需求制定產品必須做什么，而不是如何做。

3.為整個系統/產品開發高級架構

謎題的主要部分是什么，以及它們是如何組合在一起的？至少應該確定一種方法，最好是幾種替代方法，以在“系統”層面解決這個問題（通過頭腦風暴、自身經驗、他人經驗、類似產品）。

4.了解風險

這可能是同一類別中第一個產品的技術風險，也可能是您參與不熟悉領域的組織風險。首先，關注設計中的高風險因素，并始終為風險項目制定應急計劃。

5.不要忽視物理定律

它們被稱為‘定律’是有原因的，關鍵是要理解它們如何應用于您正在設計的產品。在培養基于科學解決問題的‘感覺’時，您必須簡化并分析關鍵參數的作用。

6.從用戶的角度進行設計

最終產品將由人們使用。此外，人們的能力和局限性因其教育程度、背景、工作環境、壓力水平、醫療條件等而異。了解誰將是您產品的用戶，并從他們的角度設計產品。

7.做一個“垂直切片”

優先考慮設計和實現，然后分析、設計、構建和測試系統中最重要的部分，并讓這些結果限制不太重要的部分。

8.考慮可能發生錯誤的地方

設計產品以處理（即容錯）缺陷。例如，考慮尺寸公差、松動的緊固件或連接器、電源故障或使用錯誤。使用風險分析工具管理此過程。

9.做盡可能多的測試

在與其他組件集成之前，盡可能多地測試每個設計元素。如果您發現自己反復使用設計來解決問題，請不要嘗試一次更改多個內容。

10.墨菲定律適用

與過去相比，墨菲定律始終適用于產品設計過程。一定要計劃額外的時間和預算，以完成構建和測試。沒有什么事情像看上去那么容易，一切都比你預期的要長。