醫療機械與非醫療設備存在很大的區別，在工業設計上的標準要求也更加的規范嚴格。非醫療設備設計理念偏重于使用的便捷度和用戶的喜愛度，而醫療器械設計不僅僅要考慮這兩點，更為重要的輔助的效果如何，是否安全，更多關心其作用，也就是法規上常說的有效性和安全性。那么，在醫療機械工業設計中需要考慮的標準要求有哪些？

一、強制性行業標準

《醫療器械標準管理辦法》規定了強制性標準的范疇，即“保障人體健康和生命安全的技術要求”。不符合強制性標準的醫療器械產品，必然存在安全風險，不得生產、經營、銷售和使用。但反之則不然，由于醫療器械標準具有普適性，不是針對具體產品的個體化技術要求，因此符合強制性醫療器械標準并不等于產品就是安全有效的。

在醫療機械工業設計中，需要認真參考相關的醫療器械強制性標準，應在充分理解醫療器械基本屬性的基礎上，在分析醫療器械標準定位時，不能籠而統之，應按標準的約束程序分別考慮，堅持實是求事，具體問題具體分析。以下舉例幾項強制性醫療器械標準，供大家參考。

YY 0599-2014《激光治療設備準分子激光角膜屈光治療機》

本標準適用于準分子激光角膜屈光治療機（以下簡稱治療機），治療機采用193nm準分子激光去除角膜組織來改變角膜形狀從而改善視力，主要用于屈光性角膜切削術（PRK）、原位角膜磨鑲術（LASIK）等角膜屈光矯正術和治療性角膜切削術（PTK）。本標準規定了治療機的術語和定義、結構和基本參數、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存。本標準替代YY 0599-2007《準分子激光角膜屈光治療機》。

YY 0831.2-2014《γ射束立體定向放射治療系統 第2部分：體部多源γ射束立體定向放射治療系統》

本標準適用于體部多源γ射束立體定向放射治療系統（以下簡稱系統），該系統同時使用多個60Co密封放射源（可以是運動的，也可以是靜止的）對體部病變區域進行聚束輻照。本標準規定了體部多源γ射束立體定向放射治療系統的術語、定義、要求和試驗方法。

YY 0832.2-2014《X輻射放射治療立體定向及計劃系統第2部分：體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統》

本標準適用于體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統（以下簡稱系統）。該系統與醫用電子加速器配合使用，對體部病變區域進行立體定向放射治療。本標準規定了體部X輻射放射治療立體定向及計劃系統的術語、要求和試驗方法。

二、推薦性行業標準

2014 年，《醫療器械監督管理條例》修訂發布，將原《條例》規定的“生產醫療器械應當符合醫療器械國家和行業標準”修改為“醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械推薦性行業標準”，對醫療器械強制性標準和推薦性標準的法律地位進行了區分。

根據《醫療器械標準管理辦法》，推薦性醫療器械標準主要側重對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫療器械產業起引領作用等需要的技術要求?！稑藴驶ā芬幎ā皬娭菩詷藴时仨殘绦?。國家鼓勵采用推薦性標準”。推薦性標準回答的是“如何為”“怎樣更好”。以下舉例幾項推薦性醫療器械標準。

YY/T 0066-2014《眼科儀器名詞術語》

本標準適用于眼科儀器標準的制訂、技術文件的編制、教材和書刊的編寫及文獻的翻譯等。本標準規定了眼科儀器的名詞術語和定義。本標準代替YY 0066-1992《眼科儀器 名詞術語》。

YY/T 0107-2014《眼科A型超聲測量儀》

本標準適用于采用A型顯示的眼科超聲測量儀，該產品主要用于眼科角膜厚度和眼軸長度的測量。本標準規定了眼科A型超聲測量儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規則以及標志和使用說明。

YY/T 0328-2014《一次性使用動靜脈穿刺器》

本標準適用于與血路和血液處理系統配套使用的一次性使用動靜脈穿刺器。本標準規定了一次性使用動靜脈穿刺器的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統相適應。

YY/T 0466.2-2014《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第2部分：符號的制訂、選擇和確認》

本標準適用于監管部門、標準化管理機構以及制造商等提出和制訂醫療器械標簽、標記和提供信息的符號。本標準規定了用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號的制訂、選擇和確認的方法。本標準部分代替YY 0466-2003《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》。

三、小結

醫療器械標準是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求。強制性標準重在保底線，是醫療器械監管重要的技術支撐；推薦性標準重在?；?，是醫療器械產業健康發展的風向標。

當然，醫療器械工業設計除了要考慮到相關的國家行業標準，正確認識醫療器械標準的基本屬性和定位，還要在滿足產品功能性需求的基礎上，保證產品的質量和安全性，并堅持人性化設計原則，在設備造型、材質、工藝、人機等方面加以優化創新，讓產品顯得更感性，有溫度，滿足人們日益提高的使用需求和情感需求。

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